Standardarbeitsanweisungen

Verbessern von Standardarbeitsanweisungen:
Bewältigen des Problems Veränderung

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) definieren die grundlegenden Schritte, ihre Abfolge und die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen, um eine fortlaufende Qualitätsleistung zu gewährleisten. In anderen Worten: Sie sind eine Blaupause für die Risikominimierung. 

Pharmazeutische Unternehmen müssen fortlaufend nach einer Möglichkeit zur Verbesserung ihrer SOPs suchen – sowohl für sich selbst als auch für ihre Kunden. Der Reinraum hat bei diesem Prozess oberste Priorität, da er der wichtigste Teil jeder pharmazeutisch-industriellen Umgebung ist. Die Verfahren müssen genauso makellos wie der Raum selbst sein – mit Ausrüstung und Zubehör, das ein Höchstmaß an Effizienz bietet. 

Wenn die SOPs außer Acht gelassen werden, entstehen daraus konkrete Konsequenzen. Hier sind nur einige Beispiele dafür:

• Nature’s Pharmacy and Compounding Center ruft alle sterile Produkte wegen mangelnder Sterilität zurück
• Baxter startet weltweiten Rückruf wegen Feinstaub in Dextrose- und Kochsalzlösungen
• Schwebstoffteilchen in Lidocain-Injektion von Hospira Inc. gefunden
• B Braun Medical startet Rückruf von Cefepim- und Dextrose-Injektionen nach Fund von Schwebstoffteilchen in einer Einheit
• Mangel an Sterilisationssicherheit sorgt für Rückruf aller sterilen Produkte von Abrams Royal Pharmacy
• Agila Specialties/Mylan Inc. ruft Etomidat-Injektion wegen Kontamination mit schwarzen Partikeln zurück
• Ben Venue Laboratories startet landesweiten Rückruf wegen Gallenteilchen in Acetylcystein-Lösung

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Ihre SOPs effektiv machen?

Konformität ist eine Chance und keine Hürde. Qualitätsmanagement sollte eine Quelle der Erneuerung für die Branche und eine Inspiration für Verbesserung darstellen. Das Zögern einen veralteten Fertigungsprozess, Verfahren oder Ausrüstung zu aktualisieren oder zu verbessern, führt zwangsläufig zu finanziellen Schäden und Risiken für die Patienten. Schauen Sie sich unsere nachfolgenden Kurzdarstellungen an und erhalten Sie nähere Informationen darüber, wie Sie den Gefahren unsachgemäßer SOPs aus dem Weg gehen können.